Na condução de estudos sob os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), o item de teste é o elemento central da pesquisa. Garantir sua integridade, rastreabilidade e uso adequado é essencial para assegurar a confiabilidade dos resultados.
A NIT-DICLA-079, emitida pela Coordenação-Geral de Acreditação (Cgcre/Inmetro), define os requisitos que orientam o gerenciamento, a caracterização e o uso do item de teste, estabelecendo padrões que reforçam a qualidade e a rastreabilidade em estudos regulamentares.
O que é o item de teste e por que ele é tão importante:
O item de teste é a substância, produto, formulação ou material de referência utilizado em um estudo para avaliação de propriedades, segurança ou eficácia. Sua correta identificação, caracterização e controle garantem que os resultados obtidos representem de fato o material em avaliação. Um aspecto fundamental para a aceitação regulatória e científica dos dados.
O que a NIT-DICLA-079 estabelece?
A norma abrange toda a jornada do item de teste dentro de um estudo:
- Recebimento e inspeção: conferência documental, verificação de integridade e registro do lote.
- Identificação e rotulagem: atribuição de códigos únicos e informações essenciais de armazenamento e segurança.
- Caracterização: confirmação de identidade, pureza e teor, com base em certificados de análise e testes complementares.
- Armazenamento controlado: condições ambientais monitoradas e registros de calibração dos equipamentos.
- Amostragem e uso: procedimentos documentados para retirada e preparo, assegurando representatividade e evitando contaminações.
- Rastreabilidade completa (chain of custody): histórico de todas as movimentações, do recebimento ao descarte final.
Garantindo integridade e rastreabilidade
Um sistema robusto de gestão do item de teste é o que assegura dados confiáveis e auditáveis. Cada etapa, desde o recebimento até a retenção pós-estudo, precisa estar documentada, rastreável e em conformidade com os procedimentos operacionais padrão (POPs). Isso permite comprovar, em auditorias ou inspeções, que o estudo foi conduzido de forma íntegra e em total aderência às normas BPL.
Boas práticas aplicadas na Castro & Ferres
Na Castro & Ferres, seguimos rigorosamente os requisitos da NIT-DICLA-079.
Nosso processo de gestão de item de teste envolve:
- Recebimento formal e conferência documental de cada lote;
- Rotulagem padronizada com código único e controle ambiental de armazenamento;
- Registro digital da cadeia de custódia;
- Supervisão técnica do Diretor de Estudo e acompanhamento da Garantia da Qualidade.
Essas práticas asseguram rastreabilidade total, controle de integridade e transparência técnica em cada projeto conduzido sob BPL.
O item de teste é o coração de um estudo regulamentar, e sua gestão adequada é o que garante resultados confiáveis e aceitos por órgãos reguladores.
A NIT-DICLA-079 reforça a importância do controle técnico e documental em cada etapa desse processo. Na Castro & Ferres, aplicamos esses princípios com rigor e comprometimento, assegurando que cada estudo entregue resultados precisos, rastreáveis e em total conformidade com as BPL.
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