O que é a NIT-DICLA-035?
A NIT-DICLA-035 é uma norma técnica brasileira editada pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) por meio da sua unidade de acreditação (CGCRE). Ela trata dos Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) para instalações de teste, estudos não-clínicos e outros ensaios que envolvem segurança à saúde humana e ao meio ambiente. Em termos simples: ela estabelece diretrizes para que laboratórios, unidades de campo ou estufas garantam integridade, rastreabilidade, documentação adequada, controle de qualidade e confiabilidade dos dados produzidos.
Principais objetivos da norma:
- Assegurar que os estudos não-clínicos (por exemplo: ensaios de resíduos) sejam conduzidos sob condições que garantam dados válidos, confiáveis e auditáveis.
- Garantir que os procedimentos, instalações, equipamentos, materiais, reagentes e pessoal estejam sob controle e sob gestão técnica apropriada.
- Permitir que os resultados produzidos sejam aceitos por órgãos reguladores e, no caso brasileiro, que possam também atender ao regime de aceitação mútua de dados de acordo com a OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development).
Estrutura e principais requisitos:
Entre os principais requisitos estão:
- Organização e pessoal da instalação de teste (competência técnica, treinamento, definição de responsabilidades).
- Instalações (separação de áreas, adequação de ambiente, fluxo laboral).
- Equipamentos, materiais e reagentes: calibração, manutenção, rastreabilidade, registro.
- Sistema de teste, substância de teste e substância de referência: manejo adequado, identificação, estabilidade, registro.
- Procedimentos operacionais padrão (POPs), execução do estudo, monitoramento, registro dos dados brutos, relatórios finais.
- Armazenamento e retenção de registros e materiais de estudo, para garantir reconstrução futura dos estudos.
Como se preparar ou avaliar conformidade:
Algumas práticas recomendadas para estar alinhado à norma:
- Assegurar que todos os procedimentos (POPs) estejam formalizados, atualizados e acessíveis aos responsáveis.
- Garantir calibração e manutenção dos equipamentos, bem como registro de todas as intervenções.
- Documentar de forma clara os dados brutos (como planilhas, arquivos, fotografias, cadernos de laboratório) e garantir sua integridade e arquivamento.
- Promover treinamento contínuo dos colaboradores quanto às boas práticas de laboratório, rastreabilidade e ética na manipulação de dados.
- Realizar auditorias internas e verificação periódica de conformidade para identificar não-conformidades e promover melhorias contínuas.
- Verificar as condições de instalações de campo (quando aplicável) e assegurar que elas atendem aos requisitos semelhantes aos de laboratório em termos de controle e registro.
Para a Castro & Ferres, que atua com ensaios e estudos de resíduos e acompanhamento técnico sob padrões regulatórios, a conformidade com a NIT-DICLA-035 representa um diferencial competitivo e uma garantia de qualidade. Estamos preparados para atender às exigências regulatórias nacionais e internacionais por meio de processos robustos, nossa equipe técnica, nossas metodologias de campo e laboratoriais, e nosso sistema de garantia da qualidade.
Por que isso é importante para você, cliente ou parceiro?
- Aceitação regulatória: Ensaios conduzidos sob BPL têm maior credibilidade e aceitação junto a órgãos reguladores.
- Integridade dos dados: A rastreabilidade assegura que os resultados são confiáveis, auditáveis e defensáveis.
- Qualidade garantida: A implementação dos requisitos da norma fortalece a infraestrutura científica, operativa e de governança.
- Transparência e confiança: O respeito à norma evidencia o compromisso da empresa com a ciência aplicada, a segurança e a conformidade.
Se você está buscando um parceiro de ensaios que adote os mais elevados padrões de qualidade e regulatórios, a Castro & Ferres está pronta para colaborar. Entre em contato conosco para entender como podemos apoiar seus projetos com precisão, confiabilidade e integridade dos dados.
